新版GMP条款内容愈加具体、指导性和可操作性更强；在出产条件和办理制度方面的规则愈加全面、具体，进一步从出产环节保证了药品质量的安全性、稳定性和均一性。主要有以下特色：

  1、强化了软件方面的要求。一是加强了药品出产质量办理体系建造，大幅度进步对企业质量办理软件方面的要求。细化了对构建有用、有用质量办理体系的要求，强化药品出产要害环节的操控和办理，以促进企业质量办理上的水准的进步。二是全面强化了从业人员的本质要求。增加了对从事药品出产质量办理人员本质要求的条款和内容，进一步清晰责任。如，新版药品GMP清晰药品出产企业的要害人员包含企业负责人、出产办理负责人、质量办理负责人、质量授权人等一定要有的资质和应实行的责任。三是细化了操作规程、出产记载等文件办理规则，增加了指导性和可操作性。

  2、在硬件要求方面，新版GMP进步了部分出产条件的规范。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为保证无菌药品的质量安全，新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级规范，对无菌药品出产的洁净度等级提出了具体实践的要求；增加了在线监测的要求，特别对悬浮粒子，也便是出产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌（出产环境中的微生物）和外表微生物的监测都作出了具体的规则。

  3、增加了对设备设备的要求。对厂房设备分出产区、仓储区、质量操控区和辅佐区别别提出规划和布局的要求；对设备的规划和装置、保护和修理、运用、清洁及状况标识、校准等几个维度也都作出具体规则。

  1，红日药业在8月19日午间发布了重要的公告称，公司的全资子公司北京康仁堂药业有限公司经过国家GMP（2010年修订版）认证，并取得《药品GMP证书》。

  2，8月23至26，经过四天的查看，湖北天药股份有限公司经过国家级新版GMP认证。

  3，8月30日午间，安科生物（300009）公告，经国家食品药监局现场查看和审阅同意，公司全资子公司安徽安科恒益药业有限公司经过国家GMP（2010年修订版）认证，并取得《药品GMP证书》，认证规模为颗粒剂、片剂、散剂（固体一出产线日前未经过认证的无菌药品出产企业，自2014年1月1日起有必要停产。认证大限将至，国内药企要抓紧时间，加强本身建造。